9月18日至19日，在山东省卫生健康委、山东省药监局的指导下，由省药师协会主办、山一大一附院（省千佛山医院）承办的山东省临床研究能力提升专题培训会议顺利召开。

山东省药品监督管理局党组成员、副局长肖杰，山东省卫生健康委员会科技教育处处长、一级调研员马强，山东省药品监督管理局注册处处长吴世福，山东省药师协会副会长、秘书长山亚男，山东省药品监督管理局注册处一级主任科员于飞，山一大一附院（省千佛山医院）党委委员、副院长、临床试验机构主任许翠萍，山一大一附院（省千佛山医院）党委委员、总会计师李俊霞出席了会议。

会议以新版GCP深化落地与临床试验机构高质量建设为主题，紧扣当前药品医疗器械监管新形势与我省机构建设工作实际，设置了政策法规解读、研究者履职实践、伦理审查规范、医疗器械核查申办者协同管理、机构质量体系建设等多个专题环节，内容充实、重点突出、研讨深入，达到了统一认识、提升能力的预期目标。

在会议政策解读环节，授课专家系统梳理了新版GCP的核心修订方向与监管要求，为准确把握行业发展导向厘清了思路。昆明医科大学第二附属医院周泽平教授聚焦临床试验团队管理与能力建设，剖析了专业团队构建的关键要素，为机构人才队伍建设提供了可借鉴的实践路径。北京清华长庚医院杨继章教授围绕新版GCP下主要研究者的法定职责与履职实操展开分享，界定了PI的核心责任边界与授权管理底线，将法定职责拆解融入项目启动、入组管理、数据溯源、安全上报等全流程节点，直击当前研究者履职中“知条文、边界模糊，知职责、落地无方”的共性痛点，给出了可直接对照执行的实操标准，具有很强的现实指导意义。上海市胸科医院陈仲林主任，深刻阐释了新形势下临床试验修正案的管理逻辑与伦理审查的核心要义，精准道出了伦理审查从“程序性走过场”到“决定项目成败的关键关口”的角色转变，也为我们进一步严守伦理底线、强化受试者权益保护敲响了警钟。

暨南大学附属广州市红十字会医院郑时乡主任围绕医疗器械临床试验现场核查要点展开细致讲解，明确了器械类项目的合规风险与管控重点。江苏恒瑞医药股份有限公司李松林总监分享了医企协同推进项目、共同把控研究质量的实践经验。安徽医科大学第一附属医院周焕教授系统讲解了临床试验机构质量体系的构建路径与持续改进机制，为机构长效规范运行提供了完整的方法框架。

山一大一附院（省千佛山医院）医务处副处长、机构办主任张传排，山东第一医科大学第二附属医院机构办主任陈文文，山东第一医科大学附属肿瘤医院临床研究部副主任、机构办主任李慧娟，山东中医药大学附属医院（山东省中医院）机构办主任母慧娟，山东大学齐鲁二院机构办主任于金龙，山东大学齐鲁医院I期药物临床试验中心主任俞淑文，山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）机构办主任王梅分别主持了各环节的培训。

本次大会的成功举办，不仅为我省临床试验领域搭建了高水平的学术交流平台，更促进了跨机构、跨角色的沟通与协作，实现了政策与实践的衔接、经验与创新的碰撞。同时，希望以本次会议为契机，认真梳理学习成果，深入思考工作中的不足，切实把学习收获转化为规范临床试验管理、提升机构建设水平的实际行动，共同推动我省临床试验事业持续高质量发展。